2020 «Китайская фармакопея» будет строго контролировать качество полых капсул

Обновить:28-04-2018
Резюме:

Недавно Государственная комиссия по фармакопеи выпустил […]

Недавно Государственная комиссия по фармакопеи выпустила «Общие правила для капсул (полые капсулы)» (проект для комментариев) (далее именуемые «Общие принципы капсул»), чтобы получить мнения от общества. В качестве носителя для перорального введения полая капсула использует более 200 миллиардов таблеток в год. Это один из важных фармацевтических эксципиентов, используемых в пероральных твердых препаратах. Его качество и безопасность напрямую связаны с безопасностью наркотиков. Полые капсулы, как немонокомпонентные переработанные фармацевтические эксципиенты, имеют решающее значение для качества продукта во время его производства и переработки и непосредственно влияют на качество препарата. Написанные на этот раз «Общие принципы капсулы» полностью воплощают концепцию «контроля качества всего производственного процесса», что является одним и тем же для фармацевтических эксципиентов и лекарств. В проекте консультации можно увидеть следующие особенности.

Во-первых, подчеркнем весь процесс контроля качества

«General of Capsules» подчеркивает контроль качества на протяжении всего производственного процесса, включая сырье, используемое в производстве, производственных процессах, производственной среде, средствах подготовки, стерилизационных процессах, контроле качества, дозировании продукта, упаковке, хранении, транспортировке и других факторах, влияющих на качество продукции , И ссылки имеют соответствующие технические стандарты. Производство полых капсул больше не основано исключительно на стандартах контроля продукции, а контролируется на протяжении всего процесса, чтобы обеспечить качество продукции, минимизировать риск, возникающий в процессе производства, и всесторонне улучшить внутреннее качество продукта. Это также указывает на то, что проверка качества полых капсул не только служит основой для соответствия продукта требованиям качества, но также уделяет больше внимания строгому контролю и контролю всего производственного процесса. Это, несомненно, поставит более высокие требования к производству и контролю качества полых капсул. Качество продукции будет более обеспечено, и использование фармацевтических компаний будет более обеспечено.

Во-вторых, отражают стандартные и перспективные стандарты фармакопеи

«Генерал капсул» охватывает не только капсулы, полученные из желатина, но также спецификации для производства полых капсул неживотного происхождения. Хотя не содержащие желатин полые капсулы животного происхождения широко используются в препаратах капсул, с развитием технологии производства капсул, появление полых капсул, не содержащих животных, таких как гипромеллоза, пуллулан, гидроксипропилкрахмал и т. Д. Капсулы, изготовленные из пленки -формовочные материалы, Государственная комиссия по фармакопее, в сочетании с текущей разработкой и применением различных типов полых капсул при разработке рецептур, регулируют подготовку и контроль качества различных типов полых капсул, обеспечивая тем самым качество полых капсул для составов, полностью воплощая технические стандарты «Китайской фармакопеи» в отношении нормативной и перспективной роли.

В-третьих, для укрепления всего процесса отслеживания производства

«Генератор капсул» регулирует источник капсул и требует определения пленкообразующих материалов, полученных из разных сырьевых материалов. Для желатиновых капсул, полученных из животных, необходимо уточнить, является ли источником животного свиной, бычий или смешанный источник. Для источника, не являющегося животным, требуется четкое разъяснение источника растительного происхождения, используемого для его приготовления. На основе пленкообразующих материалов из разных источников будет усилен целенаправленный контроль рисков. В ответ на проблему периодического путаницы при приготовлении полых капсул в общих принципах предлагается принцип дозирования капсул. Цель состоит в том, чтобы проследить весь процесс производства капсул, обеспечить согласованность и отслеживаемость продукта и строго контролировать основные риски производственного процесса.

В-четвертых, строго контролируйте использование вспомогательных материалов капсулы

Вспомогательные материалы, которые могут быть использованы при производстве полых капсул, в частности конкретные требования к стандартному применению антибактериальных средств, пигментов и чернил. В «Общих правилах для капсул» четко указано, что использование этих эксципиентов не рекомендуется и что требования к руководству четко изложены; для использования строгие ограничения устанавливаются на количество и тип использования.

V. Изучение и установление стандартов и разработка новых механизмов

В состав редакционной комиссии «Генерал капсул» входят отраслевые ассоциации, национальные агентства по контролю над наркотиками и научно-исследовательские институты. Он формирует новый рабочий механизм, который объединяет национальные стандарты производства, исследования и исследования. Он также поощряет сопутствующие компании участвовать в стандартизации, а также улучшает рациональность и работоспособность стандартной формулировки. Полные технические требования к фармацевтическим наполнителям, выданным Национальной комиссией по фармакопее в Интернете в рамках подготовки Фармакопеи 2020 года. В настоящее время зарубежная фармакопея еще не опубликовала такого общего правила техники. Что касается технических спецификаций для полых капсул, то китайские стандарты фармакопеи лидируют на международной арене. Считается, что разработка и осуществление Общего регламента будет играть техническую роль в комплексном регулировании производства, качества и надзора за полыми капсулами, а также в осуществлении существующей совместной системы обзора, утверждения и утверждения API, фармацевтической наполнители, лекарственные упаковочные материалы и фармацевтические препараты. Функция поддержки.